드래곤플라이는 29일 식품의약품안전처에 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 디지털 치료제인 '가디언즈 DTx(가칭)' 의료기기 임상시험 계획서를 제출했다고 밝혔다.

디지털 치료제는 정보통신기술(ICT) 및 인공지능(AI) 등 디지털 기술과 의료 기술을 융합해 질병이나 장애를 예방하고 관리·치료하는 소프트웨어 의료기기다. 식약처의 승인을 받기 위해서는 '탐색 임상'과 '확증 임상' 등 두 단계를 거쳐야 한다.

드래곤플라이는 디지털 치료제 임상시험을 통해 의료기기 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 현재 양산부산대병원 정신의학과와 부산대학교 인공지능융합연구센터와 함께 기술 개발을 진행 중이며, 만 7세 이상부터 만 13세 미만의 ADHD 환자를 대상으로 한다.

이 회사는 자사의 디지털 치료제가 식약처로부터 의료기기에 해당한다는 여부를 확인받은 바 있다고 밝혔다. 또한 생명과 직결되는 특수물품인 의료기기로서 충분한 시스템을 갖춘 증거인 임상 '의료기기 제조 및 품질관리 기준' 적합성 또한 인정받았다고 말했다.

드래곤플라이는 "아직 국내에 상용화된 디지털 치료제는 없지만 미국에서는 이미 20개가 넘는 디지털 치료제가 FDA 승인을 받고 효능을 입증했다"며 "정확한 데이터를 활용해 상용화 시기를 앞당겨 ADHD 환우들을 위한 좋은 치료제로 도움을 줄 수 있으면 좋겠다"고 말했다.

[더게임스데일리 이상민 기자 dltkdals@tgdaily.co.kr]